Kliinisen arvioinnin hyödyntäminen lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä ja sen vaikutukset tiimien kokoamiseen
Pohjosaho, Elina (2022)
Pohjosaho, Elina
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120927464
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022120927464
Tiivistelmä
Tämän tutkimuksellisen kehittämistyön tarkoituksena oli tutkia kliinisen arvioinnin hyödyntämistä erään terveysteknologiayrityksen tuotekehityksessä, ja sen vaikutuksia yrityksen henkilöstöresursseihin, jotta pystytään vastaamaan MDR:n (Medical Devices Regulation) luomaan vaatimukseen kasvaneesta kliinisen arvioinnin tarpeesta. Opinnäytetyön tavoitteena oli tuottaa tietoa siitä, miten kliinistä arviointia voitaisiin hyödyntää lääkinnällisen laitteen tuotekehityksessä ja miten kliininen arviointi vaikuttaa eri kehitysprosessien vaiheisiin ja henkilöstöresursseihin.
Tutkimus toteutettiin laadullisena tutkimuksena kolmen teemahaastattelun avulla. Aineisto analysoitiin käyttämällä aineistolähtöistä sisällönanalyysiä. Tutkimustuloksissa tulivat ilmi muuttuneet vaatimukset, jotka kasvattavat kliinisen kompetenssin tarvetta, kuten esimerkiksi kattavan kirjallisuuskatsauksen tekeminen laitteen State of the Artin määrittämiseksi. Lisäksi rekrytointiin vaikuttavat EU-ohjeistukset, joissa määritellään tietty koulutustausta tai työkokemus. Haastattelussa tuli esille uusien ohjeistusten asettamat vaatimukset niin työntekijöiden pätevyydestä, kuin suurentuneesta työmäärästä lääkinnällisen laitteen kliinisessä arvioinnissa.
Tutkimuksen kehittämisosion tavoitteena oli kehittää yritykselle oma kliinisen arvioinnin tarkistuslista eli checklist sähköistä järjestelmää varten. Checklist hyödyttää projektia näyttämällä selkeästi kliinisen arvioinnin eri vaiheet järjestyksessä, ja lisäksi sitä voidaan käyttää muun muassa yrityksen omissa koulutuksissa. Checklist itsessään on yrityksen salassa pidettävää aineistoa, mutta luettelin opinnäytetyössäni checklistin etapit (milestonet). Ennen seuraavaan etappiin siirtymistä tarkistetaan, että vaaditut tavoitteet ovat suoritettuja.
Jatkotutkimushaasteena voisi olla, miten uusi MDR-asetus on vaikuttanut henkilöstöresursseihin eri yrityksissä, ja miten oma kliinisen arvioinnin checklist on vaikuttanut tiimien työskentelyyn. The purpose of this research and development project was to investigate the use of clinical evaluation in the product development of a health technology company, and its impact on the company's human resources, to meet the increased need for clinical evaluation created by the MDR (Medical Devices Regulation). The aim of the thesis was to provide new information on how clinical evaluation could be used in the early stages of medical device product development and with what kind of human resources at different stages of the product development process.
The research was conducted as a qualitative study using three thematic interviews. The data was analysed using content analysis. The findings revealed changing requirements that increase the need for clinical competence, such as the need for a comprehensive literature review to determine the State of the Art of the device. In addition, recruitment is influenced by EU recommendations that specify a certain educational background or work experience. The interviews highlighted the demands of the new regulations, both in terms of staff qualifications and the increased workload in the clinical evaluation of medical devices.
The aim of the development part of the study was to develop a clinical assessment checklist for the company's electronic system. The checklist will benefit the project by clearly showing the different stages of the clinical evaluation in sequence and can also be used for training purposes. The checklist itself is confidential, but I listed the milestones of the checklist in my thesis. Before moving on to the next milestone, it is checked that the required objectives have been met.
A further research challenge could be to further investigate how the new MDR regulation has affected human resources in different companies, and how their own clinical evaluation checklist has affected the work of the teams.
Tutkimus toteutettiin laadullisena tutkimuksena kolmen teemahaastattelun avulla. Aineisto analysoitiin käyttämällä aineistolähtöistä sisällönanalyysiä. Tutkimustuloksissa tulivat ilmi muuttuneet vaatimukset, jotka kasvattavat kliinisen kompetenssin tarvetta, kuten esimerkiksi kattavan kirjallisuuskatsauksen tekeminen laitteen State of the Artin määrittämiseksi. Lisäksi rekrytointiin vaikuttavat EU-ohjeistukset, joissa määritellään tietty koulutustausta tai työkokemus. Haastattelussa tuli esille uusien ohjeistusten asettamat vaatimukset niin työntekijöiden pätevyydestä, kuin suurentuneesta työmäärästä lääkinnällisen laitteen kliinisessä arvioinnissa.
Tutkimuksen kehittämisosion tavoitteena oli kehittää yritykselle oma kliinisen arvioinnin tarkistuslista eli checklist sähköistä järjestelmää varten. Checklist hyödyttää projektia näyttämällä selkeästi kliinisen arvioinnin eri vaiheet järjestyksessä, ja lisäksi sitä voidaan käyttää muun muassa yrityksen omissa koulutuksissa. Checklist itsessään on yrityksen salassa pidettävää aineistoa, mutta luettelin opinnäytetyössäni checklistin etapit (milestonet). Ennen seuraavaan etappiin siirtymistä tarkistetaan, että vaaditut tavoitteet ovat suoritettuja.
Jatkotutkimushaasteena voisi olla, miten uusi MDR-asetus on vaikuttanut henkilöstöresursseihin eri yrityksissä, ja miten oma kliinisen arvioinnin checklist on vaikuttanut tiimien työskentelyyn.
The research was conducted as a qualitative study using three thematic interviews. The data was analysed using content analysis. The findings revealed changing requirements that increase the need for clinical competence, such as the need for a comprehensive literature review to determine the State of the Art of the device. In addition, recruitment is influenced by EU recommendations that specify a certain educational background or work experience. The interviews highlighted the demands of the new regulations, both in terms of staff qualifications and the increased workload in the clinical evaluation of medical devices.
The aim of the development part of the study was to develop a clinical assessment checklist for the company's electronic system. The checklist will benefit the project by clearly showing the different stages of the clinical evaluation in sequence and can also be used for training purposes. The checklist itself is confidential, but I listed the milestones of the checklist in my thesis. Before moving on to the next milestone, it is checked that the required objectives have been met.
A further research challenge could be to further investigate how the new MDR regulation has affected human resources in different companies, and how their own clinical evaluation checklist has affected the work of the teams.