Comparative Analysis of Artificial Intelligence on Medical Device Regulations and Legislation in US and EU
Nawar, Bushra (2021)
Nawar, Bushra
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021101318614
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2021101318614
Tiivistelmä
Tämä kyseinen opinnäytetyö on scoping-kirjallisuuskatsaus, joka antaa vertailevan analyyttisen kertomuksen tekoälyn sovellusten vaikutuksista lääketieteellisiin laitteisiin ja niiden lainsäädäntöihin Yhdysvalloissa ja Euroopan unionin (EU:n) jäsenmaissa. Tutkimuksen tavoitteena on verrata ja hahmotella Yhdysvaltojen ja EU:n nykyisiä lainsäädäntöjä, jotka koskevat tekoälyalgoritmin sovellusta lääketieteellisissä laitteissa ja terveysteknologiassa. Tämän kirjallisuuskatsauksen menetelmä perustuu Levacin kuusivaiheiseen viitekehykseen ja on kattavampi versio Arksey & O’Malleyn kirjallisuuden ohjesäännöistä.
Tutkimus kattaa kaksi maailman suurinta ja tunnetuinta virastoa: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Food and Drugs Administration (FDA) ja Euroopan unionin lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR), mikä koskee asetusta (EU) 2017/745. Tutkimuksen kolme valittua sähköisen tietokannan (ScienceDirect, ProQuest Central ja PubMed) suodatettua ja lopullista tulosta tuotti yhteensä 30 osumaa, joista valittiin 15 artikkelia (aikakauslehtiartikkeli, arvosteluartikkeli ja tutkimusartikkeli) vastaamaan opinnäytetyön tutkimuskysymykseen "Miten tekoäly vaikuttaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastojen lääketieteellisten laitteiden lainsäädäntöön (FDA) ja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetukseen (MDR)?".
Tulokset osoittavat, että alan asiantuntijat tukevat täydellistä järjestelmän uudistusta tekoälyalgoritmien regulaation parantamiseksi molempien sääntelyviranomaisten, Yhdysvaltain valtion viraston, FDA:n että EU:n MDR:n tapauksessa. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden regulaatiossa on tehtävä enemmän tieteellisiä tutkimuksia, jotta voidaan saada konkreettinen kuva tekoälyn vaikutuksista lääkinnällisten laitteiden säätelyyn.
Tutkimus kattaa kaksi maailman suurinta ja tunnetuinta virastoa: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, Food and Drugs Administration (FDA) ja Euroopan unionin lääketieteellisten laitteiden asetus (MDR), mikä koskee asetusta (EU) 2017/745. Tutkimuksen kolme valittua sähköisen tietokannan (ScienceDirect, ProQuest Central ja PubMed) suodatettua ja lopullista tulosta tuotti yhteensä 30 osumaa, joista valittiin 15 artikkelia (aikakauslehtiartikkeli, arvosteluartikkeli ja tutkimusartikkeli) vastaamaan opinnäytetyön tutkimuskysymykseen "Miten tekoäly vaikuttaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastojen lääketieteellisten laitteiden lainsäädäntöön (FDA) ja EU:n lääkinnällisten laitteiden asetukseen (MDR)?".
Tulokset osoittavat, että alan asiantuntijat tukevat täydellistä järjestelmän uudistusta tekoälyalgoritmien regulaation parantamiseksi molempien sääntelyviranomaisten, Yhdysvaltain valtion viraston, FDA:n että EU:n MDR:n tapauksessa. Johtopäätöksenä voidaan todeta, että tekoälypohjaisten lääkinnällisten laitteiden regulaatiossa on tehtävä enemmän tieteellisiä tutkimuksia, jotta voidaan saada konkreettinen kuva tekoälyn vaikutuksista lääkinnällisten laitteiden säätelyyn.