Laatukäsikirja terveysteknologian tutkimusryhmälle
Joutsikoski, Minna (2020)
Joutsikoski, Minna
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020051511608
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020051511608
Tiivistelmä
Turun ammattikorkeakoulun terveysteknologian tutkimusryhmässä havaittiin tarve laadunhallintajärjestelmän kuvaamiselle. Tutkimusryhmän tiloihin on rakentumassa Health Tech Lab-testialustaympäristö, joka palvelee terveysteknologian alalla toimivia yrityksiä, yhteistyökumppaneita, sairaanhoitopiirejä, kaupunkeja, kuntia, ja muita erilaisia sidosryhmiä. Tarjottavat palvelut liittyvät esimerkiksi terveysteknologian laitteiden ja ratkaisujen tuotekehityksen eri vaiheisiin. Terveysteknologian ala on hyvin säädeltyä, ja laadunhallintajärjestelmän olemassaolo ja ylläpito on yksi edellytyksistä alalla toimimiseen.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli dokumentoida laatukäsikirjan muotoon terveysteknologian tutkimusryhmän toimintatavat, organisaatio, resurssit ja olennaiset laadunhallintaan liittyvät seikat ja ehdotukset, jotka tutkimusryhmän on otettava huomioon kehittäessään niin yleistä toimintaansa kuin testialustapalveluaan. Laatukäsikirjan rakenteen ja sisällön viitekehyksenä toimii ISO 13485, joka on terveysteknologian alalle soveltuvan laadunhallintajärjestelmän standardi.
Tämä kehittämistyö aloitettiin katsauksella olemassa olevaan aineistoon laadusta, laadunhallinnasta, laadunhallintajärjestelmistä ja standardeista yleisesti. Tutkimusryhmän toiminnan ja organisoitumisen ymmärtämiseksi käytettiin apuna useita haastatteluja, ja vertaisarviointia alueen muutamiin muihin testialustapalveluja tarjoaviin toimijoihin hyödynnettiin laatukäsikirjan kokonaisuuden hahmottamisessa.
Tässä toimeksiannossa luotiin laatukäsikirja, johon on kuvattu laadunhallintajärjestelmä. Se toimii lähtökohtana tutkimusryhmän toiminnan kehittämiselle ja on eräänlainen elävä prosessi erityisesti nyt kun testialustapalvelujen tarjontaa ja toiminnan yksityiskohtia ollaan tarkentamassa. Toimiva laadunhallintajärjestelmä edellyttää, että sitä ylläpidetään ja kehitetään jatkuvasti. Tähän liittyvät muun muassa toiminnan seurantaan ja mittaamiseen liittyvät ehdotukset, jotka on otettu mukaan laatukäsikirjaan. On the premises of Turku University of Applied Sciences, the Health Technology Research Group is establishing a ”test bed” environment which requires a documented quality management system. The purpose of this new environment is to provide services for various stakeholders such as companies, hospital districts, cities and municipalities working in the field of health technology and needing an expert partner to create solutions or with new product development. The health technology industry is heavily regulated requiring the creation and maintenance of a quality management system.
The purpose of this thesis was to document the mode of operation, organization, resources, various quality management related details and proposals that describe the Health Technology Research Group, and to do so in the form of a quality manual. These factors need to be taken into consideration when developing and improving general operations and those in the new test bed service environment. The standard ISO 13485 provided the framework for the structure and content of the quality manual.
Research began by acquiring information on quality, quality management, quality management systems and various applicable standards. In order to understand the operations and organization of the research group it was necessary to conduct several interviews across the group. Additionally, benchmarking was completed of other test bed service providers in the area to provide an overview of a functioning quality management system.
The outcome of this assignment is a documented quality management system in the form of a quality manual. It may serve as the starting point for the development of the group’s various operations and will be a living document, to be refined over time as the research group determines the various services to be offered through the new test bed environment. All functioning, efficient quality management systems are based on continuous improvement. Furthermore, the quality manual also contains suggestions to monitor and measure various factors in the group’s general operations.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli dokumentoida laatukäsikirjan muotoon terveysteknologian tutkimusryhmän toimintatavat, organisaatio, resurssit ja olennaiset laadunhallintaan liittyvät seikat ja ehdotukset, jotka tutkimusryhmän on otettava huomioon kehittäessään niin yleistä toimintaansa kuin testialustapalveluaan. Laatukäsikirjan rakenteen ja sisällön viitekehyksenä toimii ISO 13485, joka on terveysteknologian alalle soveltuvan laadunhallintajärjestelmän standardi.
Tämä kehittämistyö aloitettiin katsauksella olemassa olevaan aineistoon laadusta, laadunhallinnasta, laadunhallintajärjestelmistä ja standardeista yleisesti. Tutkimusryhmän toiminnan ja organisoitumisen ymmärtämiseksi käytettiin apuna useita haastatteluja, ja vertaisarviointia alueen muutamiin muihin testialustapalveluja tarjoaviin toimijoihin hyödynnettiin laatukäsikirjan kokonaisuuden hahmottamisessa.
Tässä toimeksiannossa luotiin laatukäsikirja, johon on kuvattu laadunhallintajärjestelmä. Se toimii lähtökohtana tutkimusryhmän toiminnan kehittämiselle ja on eräänlainen elävä prosessi erityisesti nyt kun testialustapalvelujen tarjontaa ja toiminnan yksityiskohtia ollaan tarkentamassa. Toimiva laadunhallintajärjestelmä edellyttää, että sitä ylläpidetään ja kehitetään jatkuvasti. Tähän liittyvät muun muassa toiminnan seurantaan ja mittaamiseen liittyvät ehdotukset, jotka on otettu mukaan laatukäsikirjaan.
The purpose of this thesis was to document the mode of operation, organization, resources, various quality management related details and proposals that describe the Health Technology Research Group, and to do so in the form of a quality manual. These factors need to be taken into consideration when developing and improving general operations and those in the new test bed service environment. The standard ISO 13485 provided the framework for the structure and content of the quality manual.
Research began by acquiring information on quality, quality management, quality management systems and various applicable standards. In order to understand the operations and organization of the research group it was necessary to conduct several interviews across the group. Additionally, benchmarking was completed of other test bed service providers in the area to provide an overview of a functioning quality management system.
The outcome of this assignment is a documented quality management system in the form of a quality manual. It may serve as the starting point for the development of the group’s various operations and will be a living document, to be refined over time as the research group determines the various services to be offered through the new test bed environment. All functioning, efficient quality management systems are based on continuous improvement. Furthermore, the quality manual also contains suggestions to monitor and measure various factors in the group’s general operations.