Lääkintälaitteiden CE-merkintä
Sahlberg, Jan (2018)
Sahlberg, Jan
Turun ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201803032981
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201803032981
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön tarkoitus oli avata lääkintälaitteiden CE-merkintäprosessia, joka on merkittävä osa lääkintälaitteiden markkinoille saattamista. Työssä perehdyttiin mm. alan lakisääteisiin määräyksiin, EU:n laatimiin lääkintälaitteita koskeviin direktiiveihin, markkinoita valvoviin viranomaisiin, prosessin suorittamiseen apua tarjoaviin toimijoihin sekä alalla yritystoimintaa harjoittavien vastuualueisiin.
Työn tavoitteena on antaa lukijalle tietoa lääkintälaitteen markkinoille saattamiseen vaadittavista asioista ja huomioon otettavista seikoista ja selvittää, mihin vaatimukset perustuvat, sekä ohjata lisätietoa ja apua tarjoavan viranomaisen tai toimijan puoleen.
Lähdeaineistona työssä on käytetty toimivaltaisten viranomaisten määräyksiä, EU:n laatimia direktiivejä, Suomen lainsäädäntöä sekä alan asiantuntijoiden julkaisuja.
Työn tavoitteena on antaa lukijalle tietoa lääkintälaitteen markkinoille saattamiseen vaadittavista asioista ja huomioon otettavista seikoista ja selvittää, mihin vaatimukset perustuvat, sekä ohjata lisätietoa ja apua tarjoavan viranomaisen tai toimijan puoleen.
Lähdeaineistona työssä on käytetty toimivaltaisten viranomaisten määräyksiä, EU:n laatimia direktiivejä, Suomen lainsäädäntöä sekä alan asiantuntijoiden julkaisuja.