Puutiaisaivokuumevirus IGG-vasta-ainekitin validointi
Auramo, Jenni (2015)
Auramo, Jenni
Turun ammattikorkeakoulu
2015
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201505259905
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201505259905
Tiivistelmä
Puutiaisaivokuumetta esiintyy vyöhykkeellä, joka ulottuu Keski-Euroopasta Japaniin. Suomessa puutiaisaivokuumeviruksen endeemisiä alueita ovat erityisesti Turun saaristo ja Ahvenanmaa. Puutiaisaivokuumeen aiheuttaa flavi-viruksiin kuuluva puutiaisaivokuume- eli TBE-virus. Puutiaisaivokuumevirusta levittävät puutiaiset. Puutiaisaivokuume diagnosoidaan tutkimalla seerumin IgG- ja IgM- vasta-ainepitoisuudet.
Validointi on keino, jolla osoitetaan menetelmän soveltuvuus sille aiottuun käyttötarkoitukseen. Jokainen menetelmä, jota käytetään analytiikassa, tulisi validoida. Oikeaoppisen validoinnin kuuluisi kattaa tiettyjä asioita kuten spesifisyys tai selektiivisyys, tarkkuus sekä menetelmään liittyvät häiriöt. Validoinnista laaditaan aina validointiraportti, joka arkistoidaan pysyvästi. Validointiraportti sisältää esimerkiksi tiedon siitä, miten tutkittu menetelmä soveltuu käyttötarkoitukseen, menetelmän luotettavuuskriteerit sekä mahdolliset häiriötekijät.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on validoida Tyks-Sapa liikelaitoksen Mikrobiologian ja genetiikan palvelualueen Kliinisen virologian laboratorion käyttöön puutiaisaivokuumeen IgG-luokan vasta-aineiden tutkimiseen käytettävä kitti ja tehdä tutkimuksen suorittamiseen avuksi työohje. Validoinnista laaditaan myös validointiraportti. Tämän opinnäytetyön tavoitteena on helpottaa ja yhtenäistää tulevaisuudessa puutiaisaivokuumeen IgG-luokan vasta-aineiden tutkimista.
Tutkimustuloksia tarkasteltaessa voidaan todeta, että validoitu kitti on toimiva ja laadukas ja se voidaan ottaa käyttöön. Validoinnin suorittaminen sujui todella hyvin ja tulokset olivat vastaavia vertailukitin tuloksien kanssa. Tutkimustulosten luotettavuutta tarkasteltaessa voidaan todeta, että validointi ja siinä saadut tulokset ovat päteviä eli valideja. Validointi suoritettiin laadukkailla välineillä ja uudella avaamattomalla kitillä.
Validointi on keino, jolla osoitetaan menetelmän soveltuvuus sille aiottuun käyttötarkoitukseen. Jokainen menetelmä, jota käytetään analytiikassa, tulisi validoida. Oikeaoppisen validoinnin kuuluisi kattaa tiettyjä asioita kuten spesifisyys tai selektiivisyys, tarkkuus sekä menetelmään liittyvät häiriöt. Validoinnista laaditaan aina validointiraportti, joka arkistoidaan pysyvästi. Validointiraportti sisältää esimerkiksi tiedon siitä, miten tutkittu menetelmä soveltuu käyttötarkoitukseen, menetelmän luotettavuuskriteerit sekä mahdolliset häiriötekijät.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on validoida Tyks-Sapa liikelaitoksen Mikrobiologian ja genetiikan palvelualueen Kliinisen virologian laboratorion käyttöön puutiaisaivokuumeen IgG-luokan vasta-aineiden tutkimiseen käytettävä kitti ja tehdä tutkimuksen suorittamiseen avuksi työohje. Validoinnista laaditaan myös validointiraportti. Tämän opinnäytetyön tavoitteena on helpottaa ja yhtenäistää tulevaisuudessa puutiaisaivokuumeen IgG-luokan vasta-aineiden tutkimista.
Tutkimustuloksia tarkasteltaessa voidaan todeta, että validoitu kitti on toimiva ja laadukas ja se voidaan ottaa käyttöön. Validoinnin suorittaminen sujui todella hyvin ja tulokset olivat vastaavia vertailukitin tuloksien kanssa. Tutkimustulosten luotettavuutta tarkasteltaessa voidaan todeta, että validointi ja siinä saadut tulokset ovat päteviä eli valideja. Validointi suoritettiin laadukkailla välineillä ja uudella avaamattomalla kitillä.