Retsch AS 200 - Seula-analyysilaitteiston validointi
Hellström, Patrik (2012)
Hellström, Patrik
Arcada - Nylands svenska yrkeshögskola
2012
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2012122020173
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2012122020173
Tiivistelmä
Lääketeollisuudessa reakoon määrittäminen on tärkeää sillä se selvittää lääkemassan valumis ominaisuuksia sekä edellisten prosessivaiheiden onnistumista. Orionille hankittiin kaksi Retsch AS 200 seula-analyysilaitetta joilla määritetään lääkemassojen raekokojakuma. Laitekokoonpanohoin kuuluu ravistelija, vaaka sekä laskentaohjelma. Laitteet hankittiin korvaamaan vastaavat vanhat niinikään Retschin, mallia VS 1000 olevat laitteet.
Tämän työn tarkoituksena oli validoida Retsch AS 200 seula-analyysilaitteistot suorittamalla validointisuunnitelman mukaiset kvalifiointi testit sekä tekemällä kattava vertailu mallien AS 200 sekä VS 1000 välillä. Vertailussa verrattiin sekä laitteiden mitta-, säätö- ja ohjausparametreja että laitteiden tuottamia tuloksia. Raekokojakauma mittauksia tehtiin kolmea eri tuotetta käyttäen, kahdella eri osastolla.
Tehtyjen mittausten perusteella huomattiin laitteiden tuottavan eroavaia tuloksia. Tuloksien luotettavuutta heikensivät ravistelijoiden amplitudien erot. Retsch VS 1000 laitteiden amplitudien säätö 2 mm osoittautui lähes mahdottomaksi. Myös intervalli toiminnoissa oli eroja. Lisäksi näytteiden eroavaisuudet vaikuttivat myös negatiivisesti mittausten luotettavuuteen. Retsch AS 200 laitteen tuottamia tuloksia tarkastellessa todettiin laitteen tuottavan toistettavaa tulosta vaikka tulosten keskihajonta oli huomattavasti suurempi kuin VS 1000:lla.
Tehtyjen mittausten perusteella laitteet tuottavat toistettavaa tulosta ja ovat niiltä osin soveltuva tuotantoon, mutta validoinnin tiettyjen dokumenttien puute, estää toistaiseksi laitteiden käyttöönoton osastoilla.
Tämän työn tarkoituksena oli validoida Retsch AS 200 seula-analyysilaitteistot suorittamalla validointisuunnitelman mukaiset kvalifiointi testit sekä tekemällä kattava vertailu mallien AS 200 sekä VS 1000 välillä. Vertailussa verrattiin sekä laitteiden mitta-, säätö- ja ohjausparametreja että laitteiden tuottamia tuloksia. Raekokojakauma mittauksia tehtiin kolmea eri tuotetta käyttäen, kahdella eri osastolla.
Tehtyjen mittausten perusteella huomattiin laitteiden tuottavan eroavaia tuloksia. Tuloksien luotettavuutta heikensivät ravistelijoiden amplitudien erot. Retsch VS 1000 laitteiden amplitudien säätö 2 mm osoittautui lähes mahdottomaksi. Myös intervalli toiminnoissa oli eroja. Lisäksi näytteiden eroavaisuudet vaikuttivat myös negatiivisesti mittausten luotettavuuteen. Retsch AS 200 laitteen tuottamia tuloksia tarkastellessa todettiin laitteen tuottavan toistettavaa tulosta vaikka tulosten keskihajonta oli huomattavasti suurempi kuin VS 1000:lla.
Tehtyjen mittausten perusteella laitteet tuottavat toistettavaa tulosta ja ovat niiltä osin soveltuva tuotantoon, mutta validoinnin tiettyjen dokumenttien puute, estää toistaiseksi laitteiden käyttöönoton osastoilla.