Kuumasaumaus tuotantoprosessissa
Vanhala, Tuomas (2021)
Vanhala, Tuomas
2021
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202103304024
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202103304024
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö tehtiin Mobidiag Oy:lle, joka on molekyylidiagnostiikkaa kehittävä yritys. Työn tarkoituksena oli tutkia yhtiön kehittämän Novodiag®-testausalustassa käytettävien testikasettien kuumasaumausprosessia tuotannossa sekä prosessin mahdollisia vaikutuksia testikasetin toimintaan. Novodiag-alusta on automatisoituun kvantitatiiviseen polymeraasiketjureaktioon perustuva diagnostinen in vitro -molekyylitestausjärjestelmä, jolla voidaan diagnosoida laajasti erilaisia hengitysteiden ja ruuansulatuskanavan infektioita sekä taudinaiheuttajien antibioottiresistenssiä.
Kuumasaumaus on yksi tärkeä osa testikasettien tuotantoprosessia. Siinä kasetit suljetaan hermeettisesti erikoisvalmisteisella suojakalvolla käyttäen siihen spesifisesti suunniteltuja laitteistoja. Opinnäytetyössä pyrittiin saamaan lisätietoa kuumasaumauksen eri ominaisuuksien mahdollisista vaikutuksista testikasettien materiaaleihin ja performanssiin kliinisessä diagnostiikassa sekä arviomaan eri testimenetelmien käytettävyyttä testikasettien laadunvalvonnassa. Myös kuumasaumauslaitteistossa käyttöönotettavien uusien komponenttien vaikutuksia prosessiin tarkasteltiin.
Kuumasaumausta testattiin aluksi laajalla lämpötila-alueella, ja tuotettuja kasetteja testattiin teknisten ominaisuuksien osalta sekä diagnostisen toimivuuden kannalta. Tuloksien perusteella tehtiin täsmällisempiä jatkotestejä mahdollisten saumauslämpötilaan liittyvien raja-arvojen löytämiseksi.
Tutkitulla lämpötila-alueella todettiin olevan vaikutuksia lähinnä testikasettien mittoihin sekä saumausjälkeen visuaalisesti tarkasteltuna. Testikasettien varsinaista performanssia diagnostisessa käytössä ei saatu heikennettyä testatuilla kuumasaumausparametreilla. Uusien materiaalien vaikutukset prosessiin todettiin olevan huomattavia.
Osa liitteistä rajattu vain työn tilaajan käyttöön.
Kuumasaumaus on yksi tärkeä osa testikasettien tuotantoprosessia. Siinä kasetit suljetaan hermeettisesti erikoisvalmisteisella suojakalvolla käyttäen siihen spesifisesti suunniteltuja laitteistoja. Opinnäytetyössä pyrittiin saamaan lisätietoa kuumasaumauksen eri ominaisuuksien mahdollisista vaikutuksista testikasettien materiaaleihin ja performanssiin kliinisessä diagnostiikassa sekä arviomaan eri testimenetelmien käytettävyyttä testikasettien laadunvalvonnassa. Myös kuumasaumauslaitteistossa käyttöönotettavien uusien komponenttien vaikutuksia prosessiin tarkasteltiin.
Kuumasaumausta testattiin aluksi laajalla lämpötila-alueella, ja tuotettuja kasetteja testattiin teknisten ominaisuuksien osalta sekä diagnostisen toimivuuden kannalta. Tuloksien perusteella tehtiin täsmällisempiä jatkotestejä mahdollisten saumauslämpötilaan liittyvien raja-arvojen löytämiseksi.
Tutkitulla lämpötila-alueella todettiin olevan vaikutuksia lähinnä testikasettien mittoihin sekä saumausjälkeen visuaalisesti tarkasteltuna. Testikasettien varsinaista performanssia diagnostisessa käytössä ei saatu heikennettyä testatuilla kuumasaumausparametreilla. Uusien materiaalien vaikutukset prosessiin todettiin olevan huomattavia.
Osa liitteistä rajattu vain työn tilaajan käyttöön.