Changes in product documentation due to the medical device regulation in health technology industry
Pitkänen, Weerti (2021)
Diplomityö
Pitkänen, Weerti
2021
School of Engineering Science, Tuotantotalous
Kaikki oikeudet pidätetään.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe202102104417
https://urn.fi/URN:NBN:fi-fe202102104417
Tiivistelmä
Medical devices affect in everyone’s lives in every part of their lives. They are vital to the human life and therefore they are regulated extremely heavily. Until the May 2021 their regulation is under medical device directive, after that their regulation moves under the influence of medical device regulation.
The aim of this master’s thesis is to examine what changes the target company’s product documentation faces due to the new medical device regulation (MDR). The thesis’ essential content consists of medical device regulation as well as medical device directive and product and technical documentation.
The thesis is executed as a literature overview to the medical device regulation and medical device directive as well as investigating the differences of the EU-legislations from the product documentation point of view. There are also covered the most general product and technical documentation theories and point of views. In the thesis’ empirical part firstly, there is reviewed the target company’s one product’s product documentation build and after that the information of EU-legislation differences gathered from theoretical part is applied to that. With the help of this there are generated the thesis’ outcome which purpose is to create concrete examples of what changes to the target company’s product documentation there will come due to the new regulation. After the empirical part, the most essential findings are discussed and there are given some recommendations to future research. Lääkinnälliset laitteet vaikuttavat jokaisen elämään, jokaisessa elämänvaiheessa. Ne ovat välttämättömiä ihmiselämälle, jonka vuoksi niitä säännellään erittäin tiukasti. Toukokuuhun 2021 asti niiden sääntely on lääkinnällisten laitteiden direktiivin alaisuudessa, jonka jälkeen niiden sääntely siirtyy lääkinnällisten laitteiden asetuksen alaisuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millaisia muutoksia kohdeyrityksen tuotedokumentaatioon kohtaa uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä. Työn keskeiseen sisältöön kuuluvat lääkinnällisten laitteiden asetuksen ja direktiivin lisäksi tuote- ja tekninen dokumentaatio.
Työ on toteutettu kirjallisuuskatsauksena lääkinnällisten laitteiden asetukseen ja direktiiviin, sekä näiden EU-lainsäädäntöjen eroavaisuuksien tutkimiseen tuotedokumentaation näkökulmasta. Työssä on käsitelty myös yleisimpiä tuote- ja teknisen dokumentaation teorioita ja näkökulmia. Työn empiirisessä osiossa käydään läpi kohdeyrityksen yhden tuotteen tuotedokumentaatiorakenne ja sovelletaan siihen teoreettisesta osasta saatuja EUlainsäädäntöjen eroja. Tämän avulla saadaan luotua työn tulos, jonka tavoitteena on laatia konkreettisia esimerkkejä siitä, millaisia muutoksia kohdeyrityksen tuotedokumentaatioon tulee uuden asetuksen myötä. Empiirisen osion jälkeen keskustellaan työn tärkeimmistä löydöistä sekä muutamista jatkotutkimusaiheista työn aiheeseen liittyen.
The aim of this master’s thesis is to examine what changes the target company’s product documentation faces due to the new medical device regulation (MDR). The thesis’ essential content consists of medical device regulation as well as medical device directive and product and technical documentation.
The thesis is executed as a literature overview to the medical device regulation and medical device directive as well as investigating the differences of the EU-legislations from the product documentation point of view. There are also covered the most general product and technical documentation theories and point of views. In the thesis’ empirical part firstly, there is reviewed the target company’s one product’s product documentation build and after that the information of EU-legislation differences gathered from theoretical part is applied to that. With the help of this there are generated the thesis’ outcome which purpose is to create concrete examples of what changes to the target company’s product documentation there will come due to the new regulation. After the empirical part, the most essential findings are discussed and there are given some recommendations to future research.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, millaisia muutoksia kohdeyrityksen tuotedokumentaatioon kohtaa uuden lääkinnällisten laitteiden asetuksen myötä. Työn keskeiseen sisältöön kuuluvat lääkinnällisten laitteiden asetuksen ja direktiivin lisäksi tuote- ja tekninen dokumentaatio.
Työ on toteutettu kirjallisuuskatsauksena lääkinnällisten laitteiden asetukseen ja direktiiviin, sekä näiden EU-lainsäädäntöjen eroavaisuuksien tutkimiseen tuotedokumentaation näkökulmasta. Työssä on käsitelty myös yleisimpiä tuote- ja teknisen dokumentaation teorioita ja näkökulmia. Työn empiirisessä osiossa käydään läpi kohdeyrityksen yhden tuotteen tuotedokumentaatiorakenne ja sovelletaan siihen teoreettisesta osasta saatuja EUlainsäädäntöjen eroja. Tämän avulla saadaan luotua työn tulos, jonka tavoitteena on laatia konkreettisia esimerkkejä siitä, millaisia muutoksia kohdeyrityksen tuotedokumentaatioon tulee uuden asetuksen myötä. Empiirisen osion jälkeen keskustellaan työn tärkeimmistä löydöistä sekä muutamista jatkotutkimusaiheista työn aiheeseen liittyen.