Aspirointi- ja dispensointipäiden sekä annosteluyksikön kvalifiointi ja käyttöönotto
Kuisma, Joni (2019)
Kuisma, Joni
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061817308
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061817308
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli uusien laitteiden kvalifiointi ja käyttöönotto tuotantokäyttöön nykyisten laitteiden tilalle ja/tai rinnalle. Kvalifioitavia laitteita olivat levynvalmistusprosessissa käytettävät aspirointipäät, dispensointipäät sekä erillinen pumppuyksikkö.
Kvalifioinnit suoritettiin Wallac Oy:n SOP:ien mukaisesti noudattaen laatupolitiikkaa, validointipolitiikkaa ja kvalifiointimenetelmiä, mitkä vastaavasti noudattavat lukuisten maiden lakeja sekä viranomaisvaatimuksia.
Teoriaosuudessa tarkastellaan levyjen valmistusprosessia painottaen tuotteen toiminnan sekä laadun merkitystä. Seuraavissa kappaleissa perehdytään laitekvalifiointeihin, laitteiden toimintaan sekä kriittisiin parametreihin ja niiden kontrollointiin käytännön tasolla. Kvalifiointien testit perustuivat laitteen toiminnan sekä prosessin kannalta kriittisiin parametreihin tuotteen näkökulmasta katsottuna.
Kvalifiointien tuloksena voitiin todeta, että aspirointi- ja dispensointipäät toimivat niille asetettujen spesifikaatioiden mukaisesti täyttäen laatuvaatimukset tarkoituksenmukaisessa käytössään. Erillisen pumppuyksikön kvalifiointia suoritettiin OQ-vaiheeseen asti tämän opinnäytetyön osalta. Kvalifiointia tullaan jatkamaan yrityksen sisäisesti opinnäytetyössä saatujen tulosten pohjalta. The objective of this thesis was to qualify and introduce new devices into production to replace and/or to be used alongside current devices. The devices subjected to qualification were aspiration and dispensing devices and a separate pump unit.
The qualifications were performed according to Wallac Oy’s SOPs and quality policy, validation policy and qualification procedure which respectively comply with the laws and regulatory requirements of several countries.
The plate production process is discussed while emphasizing the significance of the performance and quality of the product. The device qualifications, the principle of the devices and the critical parameters and parameter control at a practical level are dealt with. The qualification tests were based on the critical parameters of the devices and process as considered from the product’s perspective.
As a result, it was confirmed that the aspiration and dispensing devices work according to specifications while fulfilling the quality requirements for their intended use. The qualification of the separate pump unit was performed until the OQ phase within the scope of this thesis. The qualification will be continued internally based on the results obtained.
Kvalifioinnit suoritettiin Wallac Oy:n SOP:ien mukaisesti noudattaen laatupolitiikkaa, validointipolitiikkaa ja kvalifiointimenetelmiä, mitkä vastaavasti noudattavat lukuisten maiden lakeja sekä viranomaisvaatimuksia.
Teoriaosuudessa tarkastellaan levyjen valmistusprosessia painottaen tuotteen toiminnan sekä laadun merkitystä. Seuraavissa kappaleissa perehdytään laitekvalifiointeihin, laitteiden toimintaan sekä kriittisiin parametreihin ja niiden kontrollointiin käytännön tasolla. Kvalifiointien testit perustuivat laitteen toiminnan sekä prosessin kannalta kriittisiin parametreihin tuotteen näkökulmasta katsottuna.
Kvalifiointien tuloksena voitiin todeta, että aspirointi- ja dispensointipäät toimivat niille asetettujen spesifikaatioiden mukaisesti täyttäen laatuvaatimukset tarkoituksenmukaisessa käytössään. Erillisen pumppuyksikön kvalifiointia suoritettiin OQ-vaiheeseen asti tämän opinnäytetyön osalta. Kvalifiointia tullaan jatkamaan yrityksen sisäisesti opinnäytetyössä saatujen tulosten pohjalta.
The qualifications were performed according to Wallac Oy’s SOPs and quality policy, validation policy and qualification procedure which respectively comply with the laws and regulatory requirements of several countries.
The plate production process is discussed while emphasizing the significance of the performance and quality of the product. The device qualifications, the principle of the devices and the critical parameters and parameter control at a practical level are dealt with. The qualification tests were based on the critical parameters of the devices and process as considered from the product’s perspective.
As a result, it was confirmed that the aspiration and dispensing devices work according to specifications while fulfilling the quality requirements for their intended use. The qualification of the separate pump unit was performed until the OQ phase within the scope of this thesis. The qualification will be continued internally based on the results obtained.