Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin siirtoverifiointi ja menetelmätyöohje
Kivi, Emmi; Nyblom, Bianca (2019)
Kivi, Emmi
Nyblom, Bianca
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061517017
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019061517017
Tiivistelmä
Perusverenkuva on yksi tavallisimpia laboratoriotutkimuksia ja sen avulla voidaan mitata veren puna- ja valkosoluja sekä verihiutaleita. Tutkimusta käytetään sairauksien toteamisessa ja hoidon seurannassa. Perusverenkuva analysoidaan laitteella, jonka avulla saadaan tietoa verisolujen määrästä ja niiden ominaisuuksista. Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksen opetuslaboratorio TUASLabissa käytössä on Sysmex sarjaan kuuluva Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattori, joka on suunniteltu pienempien laboratorioiden käyttöön.
Validoinnilla varmistetaan, että analysaattori täyttää sille asetetut vaatimukset. Verifioinnilla varmistetaan, että analysaattori toimii odotetusti ja on siis validointia kevyempi menettely. Potilaan hoidossa on tärkeää, että laboratoriopalvelut täyttävät asetetut laatu- ja pätevyysvaatimukset, jotta tulokset ovat luotettavia ja potilas saa oikeanlaista hoitoa.
Jokaiselle laboratoriossa tehtävälle tutkimukselle tulee olla oma menetelmätyöohje. Menetelmätyöohjeella tulee olla vastuuhenkilö ja ohjetta tulee päivittää säännöllisesti. Laiteohjeen tulle olla selkeä ja helppolukuinen.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa siirtoverifiointi Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksen opetuslaboratorio TUASLabissa olevalle Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin PVK+T -tutkimukselle sekä laatia menetelmätyöohje PVK+T tutkimukselle ja päivittää laiteohjetta. Tämän opinnäytetyön tavoite oli, että verenkuva-analysaattori vastaa alkuperäisiä vaatimuksia ja, että analysoitavat näytetulokset ovat luotettavia myös jatkossa sekä työskentely analysaattorin kanssa sujuvaa.
Tuloksia analysoitiin tilastollisten menetelmien avulla ja todettiin, että Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin tulokset ovat luotettavia. Tuotokset menetelmätyöohje ja laiteohje otetaan käyttöön Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksessa. The complete blood count test is one of the most common laboratory tests and is used to measure red blood cells, white blood cells and platelets. The test is used to detect diseases and at treatment follow-ups. The CBC is analyzed with an analyzer that gives information about quantity and quality of blood cells. The Turku University of applied sciences’ teaching laboratory uses the Sysmex XN-350 analyzer of the Sysmex series, and it’s designed for smaller laboratories.
Validation is used to make sure that the analyzer fills its demands. With verification is made sure that the analyzer works as intended and it’s a lighter method than validation. It’s important for the patient’s health, that the laboratory services fill quality and competence requirements so that the results are reliable, and the patient gets the right kind of treatment.
Every test made in a laboratory should have an own methodological guide. The guide should have a person in charge, and it should be updated regularly. The device manual should be clear and easy to read.
The purpose of this thesis was to do a transference verification to the CBC and platelets test of the Sysmex XN-350 analyzer at the Turku University of applied sciences’ teaching laboratory, and to make a methodological guide for the test and to update the device guide. The target of this thesis was to make sure the analyzer gives reliable results and that working with the analyzer would be smooth.
The results were analyzed statistically and based on them the Sysmex XN-350 analyzer gives reliable results. The methodological guide and device guide are products that will be used by the programme in Biomedical laboratory science at Turku University of applied sciences.
Validoinnilla varmistetaan, että analysaattori täyttää sille asetetut vaatimukset. Verifioinnilla varmistetaan, että analysaattori toimii odotetusti ja on siis validointia kevyempi menettely. Potilaan hoidossa on tärkeää, että laboratoriopalvelut täyttävät asetetut laatu- ja pätevyysvaatimukset, jotta tulokset ovat luotettavia ja potilas saa oikeanlaista hoitoa.
Jokaiselle laboratoriossa tehtävälle tutkimukselle tulee olla oma menetelmätyöohje. Menetelmätyöohjeella tulee olla vastuuhenkilö ja ohjetta tulee päivittää säännöllisesti. Laiteohjeen tulle olla selkeä ja helppolukuinen.
Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli suorittaa siirtoverifiointi Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksen opetuslaboratorio TUASLabissa olevalle Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin PVK+T -tutkimukselle sekä laatia menetelmätyöohje PVK+T tutkimukselle ja päivittää laiteohjetta. Tämän opinnäytetyön tavoite oli, että verenkuva-analysaattori vastaa alkuperäisiä vaatimuksia ja, että analysoitavat näytetulokset ovat luotettavia myös jatkossa sekä työskentely analysaattorin kanssa sujuvaa.
Tuloksia analysoitiin tilastollisten menetelmien avulla ja todettiin, että Sysmex XN-350 -verenkuva-analysaattorin tulokset ovat luotettavia. Tuotokset menetelmätyöohje ja laiteohje otetaan käyttöön Turun ammattikorkeakoulun bioanalyytikkokoulutuksessa.
Validation is used to make sure that the analyzer fills its demands. With verification is made sure that the analyzer works as intended and it’s a lighter method than validation. It’s important for the patient’s health, that the laboratory services fill quality and competence requirements so that the results are reliable, and the patient gets the right kind of treatment.
Every test made in a laboratory should have an own methodological guide. The guide should have a person in charge, and it should be updated regularly. The device manual should be clear and easy to read.
The purpose of this thesis was to do a transference verification to the CBC and platelets test of the Sysmex XN-350 analyzer at the Turku University of applied sciences’ teaching laboratory, and to make a methodological guide for the test and to update the device guide. The target of this thesis was to make sure the analyzer gives reliable results and that working with the analyzer would be smooth.
The results were analyzed statistically and based on them the Sysmex XN-350 analyzer gives reliable results. The methodological guide and device guide are products that will be used by the programme in Biomedical laboratory science at Turku University of applied sciences.