TheFIRMAn projektiprosessin tarkastelu : näkökulmana ISO 13485 -standardi
Immonen, Valtteri (2019)
Immonen, Valtteri
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019060514979
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019060514979
Tiivistelmä
Tavoitteena oli tutkia, mitä eri vaatimuksia lääkinnällisten laitteiden tai palveluiden suunnitteluun, valmistukseen, jakeluun tai muuhun elinkaaren osaan osallistuessa tulee noudattaa ja miten theFIRMAn nykyinen projektiprosessi vastaa ISO 13485:2016 standardia.
TheFIRMA on vuonna 2015 perustettu Turun ammattikorkeakoulun alaisuudessa toimiva projektitoimisto, joka toimii oikean yrityksen tavoin oikeiden asiakasprojektien kanssa. TheFIRMAlta tuli toimeksianto selvittää miten theFIRMAn nykyinen projektiprosessi tukee ISO 13485 -standardia ja miten standardin vaatimukset voisi paremmin täyttää.
ISO 13485 -standardi määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääketeknologiaa tuottaville yrityksille. Tutkimus suoritettiin vertailemalla theFIRMAn projektiprosessia standardin vaatimuksiin. Lopputuloksena todettiin, että theFIRMAn nykyinen projektiprosessi ei aivan täytä ISO 13485 -standardin vaatimuksia, mutta varsinkin kevyempiin projekteihin ei standardin noudattamisen pitäisi olla mahdotonta. This thesis examines the different requirements for the design, manufacture, distribution or other part of the life cycle of medical device or service and compares theFIRMA’s current project process with the ISO 13485 -standard.
Founded in 2015, theFIRMA is a project management office operating under Turku University of Applied Sciences and it works like a real company with real projects. TheFIRMA wanted to know how their current project process supports the ISO 13485 standard and how the requirements could be better met.
ISO 13485 standard defines the quality management system requirements for organizations operating in medical technology field. The study was performed by comparing the ISO 13485 requirements to theFIRMA’s project process. The finding was that theFIRMA´s current project process does not fully meet the requirements of ISO 13485, but in easier projects, compliance with the standard should not be impossible.
TheFIRMA on vuonna 2015 perustettu Turun ammattikorkeakoulun alaisuudessa toimiva projektitoimisto, joka toimii oikean yrityksen tavoin oikeiden asiakasprojektien kanssa. TheFIRMAlta tuli toimeksianto selvittää miten theFIRMAn nykyinen projektiprosessi tukee ISO 13485 -standardia ja miten standardin vaatimukset voisi paremmin täyttää.
ISO 13485 -standardi määrittelee laadunhallintajärjestelmän vaatimukset lääketeknologiaa tuottaville yrityksille. Tutkimus suoritettiin vertailemalla theFIRMAn projektiprosessia standardin vaatimuksiin. Lopputuloksena todettiin, että theFIRMAn nykyinen projektiprosessi ei aivan täytä ISO 13485 -standardin vaatimuksia, mutta varsinkin kevyempiin projekteihin ei standardin noudattamisen pitäisi olla mahdotonta.
Founded in 2015, theFIRMA is a project management office operating under Turku University of Applied Sciences and it works like a real company with real projects. TheFIRMA wanted to know how their current project process supports the ISO 13485 standard and how the requirements could be better met.
ISO 13485 standard defines the quality management system requirements for organizations operating in medical technology field. The study was performed by comparing the ISO 13485 requirements to theFIRMA’s project process. The finding was that theFIRMA´s current project process does not fully meet the requirements of ISO 13485, but in easier projects, compliance with the standard should not be impossible.