FDA-määräysten vaikutus tehdasautomaatioon liittyviin tiedonkeruu- ja tuotannonohjausjärjestelmiin
Korhonen, Elina (2019)
Korhonen, Elina
2019
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019052111058
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2019052111058
Tiivistelmä
Opinnäytetyön toimeksiantaja oli Asitek Oy, joka on sähkö- ja automaatioalan suunnittelutoimisto. Työn tarkoituksena oli selvittää, minkälaisia vaikutuksia Yhdysvaltain viranomaistahon FDA:n sääntelyllä on lääketeollisuudelle tehtävien MES- ja tiedonkeruujärjestelmien suunnitteluun ja toteuttamiseen. Tavoitteena oli tarjota suunnittelijoille taustatietoa lääketeollisuuden projekteissa sovellettavista työtavoista ja rakennettaville järjestelmille asetettavista reunaehdoista.
Yhtenä aiheena käsiteltiin niitä työtapoja, joita FDA edellyttää käytettävän lääketeollisuudelle tehtävissä projekteissa. Tähän tarkoitukseen on olemassa kansainvälisen ISPE-organisaation laatima GAMP 5 -ohjeistus, jossa on kuvattu yksityiskohtaisesti työtavat, joita projektin eri vaiheissa pitää noudattaa. Tämä ohjeistus velvoittaa sekä loppuasiakasta että järjestelmätoimittajaa.
FDA:n julkaisu 21 CFR osa 11 sisältää velvoittavaa ohjeistusta koskien lääketeollisuuden järjestelmien sähköisiä tallenteita ja sähköisiä allekirjoituksia. Kyseistä julkaisua on käsitelty opinnäytetyössä.
Työssä selvitettiin FDA:n sääntelyn vaikutuksia järjestelmien teknisiin ratkaisuihin ja niiden toteuttamismahdollisuuksiin eri näkökulmista. Tuloksena syntyi selvitys lääketeollisuuden kohteisiin soveltuvista kaupallisista ohjelmistoalustoista, joiden avulla voidaan toteuttaa FDA:n vaatimukset täyttäviä järjestelmiä. Lisäksi työssä pohdittiin mahdollisuuksia toteuttaa FDA-säännelty järjestelmä alusta alkaen omalla kooditoteutuksella ja siihen liittyviä haasteita. Tämä pohdinta kuuluu yrityssalaisuuden piiriin eli ei näin ollen ole opinnäytetyön julkaistavassa versiossa.
Yhtenä aiheena käsiteltiin niitä työtapoja, joita FDA edellyttää käytettävän lääketeollisuudelle tehtävissä projekteissa. Tähän tarkoitukseen on olemassa kansainvälisen ISPE-organisaation laatima GAMP 5 -ohjeistus, jossa on kuvattu yksityiskohtaisesti työtavat, joita projektin eri vaiheissa pitää noudattaa. Tämä ohjeistus velvoittaa sekä loppuasiakasta että järjestelmätoimittajaa.
FDA:n julkaisu 21 CFR osa 11 sisältää velvoittavaa ohjeistusta koskien lääketeollisuuden järjestelmien sähköisiä tallenteita ja sähköisiä allekirjoituksia. Kyseistä julkaisua on käsitelty opinnäytetyössä.
Työssä selvitettiin FDA:n sääntelyn vaikutuksia järjestelmien teknisiin ratkaisuihin ja niiden toteuttamismahdollisuuksiin eri näkökulmista. Tuloksena syntyi selvitys lääketeollisuuden kohteisiin soveltuvista kaupallisista ohjelmistoalustoista, joiden avulla voidaan toteuttaa FDA:n vaatimukset täyttäviä järjestelmiä. Lisäksi työssä pohdittiin mahdollisuuksia toteuttaa FDA-säännelty järjestelmä alusta alkaen omalla kooditoteutuksella ja siihen liittyviä haasteita. Tämä pohdinta kuuluu yrityssalaisuuden piiriin eli ei näin ollen ole opinnäytetyön julkaistavassa versiossa.