Laatukäsikirjan päivittäminen Case Mediplast Sataside Oy
Sillanpää, Oskari (2018)
Sillanpää, Oskari
Satakunnan ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018112919119
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018112919119
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli päivittää kohdeyrityksen Mediplast Sataside Oy:n laatukäsikirja vastaamaan alan nykyistä laatujärjestelmästandardia. Yrityksellä oli ollut käytössään standardi SFS-EN ISO 13485:2003. Tämä versio tuli päivittää vastaamaan nykyisin voimassaolevaa laatujärjestelmästandardin versiota SFS-EN ISO 13485:2016. Päivitys oli olennainen yrityksen laadunhallinnan kannalta.
Laatujärjestelmän päivittäminen oli ajankohtainen prosessi, sillä yrityksellä oli tulossa auditointi. Myös nykyisen laatujärjestelmää koskevan sertifikaatin voimassaolo tulee päättymään keväällä 2019. Auditointi vaati alan uusinta standardiversiota, sillä tarkastelun kohteena oli, miten yritys kokonaisuudessaan vastaa alan nykyistä
laatujärjestelmästandardia.
Työ toteutettiin toiminnallisena opinnäytetyönä. Työn teoriaosuudessa käsiteltiin laatua yleisellä tasolla ja mikä on sen vaikutus yritystoimintaan. Lisäksi teoriaosuudessa käytiin läpi asioita, kuten auditointi, sertifiointi sekä kerrottiin itse yrityksestä. Pyrin käyttämään työni teoriaosuudessa lähteinäni monipuolisesti laatuun liittyvää kirjallisuutta. Opinnäytetyön itse tuotos eli laatukäsikirja löytyy liitteenä työn lopusta. Standardi SFS-EN ISO 13485:2016 oli tärkein lähde tehdessäni laatukäsikirjan päivitystä.
Tuotoksena syntyi laatukäsikirja, joka kuvaa selkeästi yrityksen nykyistä laatupolitiikkaa. Laatukäsikirjan päivityksen myötä yrityksen on mahdollista hakea uutta sertifikaattia, joka pohjautuu nykyiseen laatujärjestelmästandardiin SFS-EN ISO 13485:2016.
Laatujärjestelmän päivittäminen oli ajankohtainen prosessi, sillä yrityksellä oli tulossa auditointi. Myös nykyisen laatujärjestelmää koskevan sertifikaatin voimassaolo tulee päättymään keväällä 2019. Auditointi vaati alan uusinta standardiversiota, sillä tarkastelun kohteena oli, miten yritys kokonaisuudessaan vastaa alan nykyistä
laatujärjestelmästandardia.
Työ toteutettiin toiminnallisena opinnäytetyönä. Työn teoriaosuudessa käsiteltiin laatua yleisellä tasolla ja mikä on sen vaikutus yritystoimintaan. Lisäksi teoriaosuudessa käytiin läpi asioita, kuten auditointi, sertifiointi sekä kerrottiin itse yrityksestä. Pyrin käyttämään työni teoriaosuudessa lähteinäni monipuolisesti laatuun liittyvää kirjallisuutta. Opinnäytetyön itse tuotos eli laatukäsikirja löytyy liitteenä työn lopusta. Standardi SFS-EN ISO 13485:2016 oli tärkein lähde tehdessäni laatukäsikirjan päivitystä.
Tuotoksena syntyi laatukäsikirja, joka kuvaa selkeästi yrityksen nykyistä laatupolitiikkaa. Laatukäsikirjan päivityksen myötä yrityksen on mahdollista hakea uutta sertifikaattia, joka pohjautuu nykyiseen laatujärjestelmästandardiin SFS-EN ISO 13485:2016.