ISO 13485:2016 -laatujärjestelmän implementointi
Nurminen, Lassi (2018)
Nurminen, Lassi
Metropolia Ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018091415144
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2018091415144
Tiivistelmä
Insinöörityön tavoitteena oli implementoida ISO 13485:2016 -standardin mukainen laadunhallintajärjestelmä MDS Finland Oy:n asiakasyritykselle. Ennakkotietojen mukaan yritys on julkaisemassa I- ja II-luokan lääkinnällisiä laitteita, joista jälkimmäinen vaatii EU-asetukset täyttävän laadunhallintajärjestelmän. Päivitetty järjestelmä tullaan ottamaan käyttöön asiakasyrityksessä myöhemmin.
Työ toteutettiin muokkaamalla ja päivittämällä yrityksen jo olemassa olevia laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla tarvittava määrä uutta dokumentaatiota ottaen huomioon standardin vaatimukset.
Työn teoriaosa tarjoaa tietoa laadunhallintajärjestelmästä, ISO 13485 -standardista, lääkinnällisten laitteiden uusista EU-asetuksista, laitteiden luokittelusta ja niiden vaikutuksesta tarvittavaan laadunhallintajärjestelmään sekä ISO 13485:2003- ja 2016-versioiden eroista. Käytännön osuudessa kerrotaan laadunhallintajärjestelmän päivitysprosessista sekä järjestelmän implementoinnista.
Lopputuloksena syntynyt valmis laadunhallintajärjestelmä tullaan auditoimaan ilmoitetun laitoksen toimesta myöhemmin. Tämä saattaa vaikuttaa tehtyyn dokumentaatioon. Insinöörityössä päivitetty järjestelmä antaa kuitenkin hyvän pohjan standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Uuden version implementoinnin myötä järjestelmän ylläpitoon ja tarkastamiseen menee enemmän aikaa. Myös dokumentoinnin määrä lisääntyy. Uuteen versioon on lisätty paljon pieniä, osittain jopa itsestään selviä asioita, joilla standardin tulkinnanvaraisuutta saadaan pienennettyä. Uusi versio on nykyaikaistettu, mikä tarjoaa laitteita valmistaville yrityksille mahdollisuuden ulkoistaa toimintoja kontrolloidusti. Tämä vaatii kuitenkin entistä tarkempia ennakkoarviointeja ja luokitteluja, jotta standardin vaatimukset täyttyvät. Riskienhallinta kulkee myös kantavana teemana läpi koko standardin. Erityisesti laatujärjestelmän edellyttämien prosessien riskianalyysi on isossa roolissa riskiin perustuvan lähestymistavan soveltamisessa.
Työ toteutettiin muokkaamalla ja päivittämällä yrityksen jo olemassa olevia laadunhallintajärjestelmän dokumentteja sekä tuottamalla tarvittava määrä uutta dokumentaatiota ottaen huomioon standardin vaatimukset.
Työn teoriaosa tarjoaa tietoa laadunhallintajärjestelmästä, ISO 13485 -standardista, lääkinnällisten laitteiden uusista EU-asetuksista, laitteiden luokittelusta ja niiden vaikutuksesta tarvittavaan laadunhallintajärjestelmään sekä ISO 13485:2003- ja 2016-versioiden eroista. Käytännön osuudessa kerrotaan laadunhallintajärjestelmän päivitysprosessista sekä järjestelmän implementoinnista.
Lopputuloksena syntynyt valmis laadunhallintajärjestelmä tullaan auditoimaan ilmoitetun laitoksen toimesta myöhemmin. Tämä saattaa vaikuttaa tehtyyn dokumentaatioon. Insinöörityössä päivitetty järjestelmä antaa kuitenkin hyvän pohjan standardin vaatimuksiin vastaamiseksi. Uuden version implementoinnin myötä järjestelmän ylläpitoon ja tarkastamiseen menee enemmän aikaa. Myös dokumentoinnin määrä lisääntyy. Uuteen versioon on lisätty paljon pieniä, osittain jopa itsestään selviä asioita, joilla standardin tulkinnanvaraisuutta saadaan pienennettyä. Uusi versio on nykyaikaistettu, mikä tarjoaa laitteita valmistaville yrityksille mahdollisuuden ulkoistaa toimintoja kontrolloidusti. Tämä vaatii kuitenkin entistä tarkempia ennakkoarviointeja ja luokitteluja, jotta standardin vaatimukset täyttyvät. Riskienhallinta kulkee myös kantavana teemana läpi koko standardin. Erityisesti laatujärjestelmän edellyttämien prosessien riskianalyysi on isossa roolissa riskiin perustuvan lähestymistavan soveltamisessa.