Immunoanalysaattorin analyysikasettien uusien laadunvarmistuslaitteiden käyttöönotto ja kvalifiointi
Vuori, Harri (2018)
Vuori, Harri
Turun ammattikorkeakoulu
2018
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201803022956
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201803022956
Tiivistelmä
Tässä työssä otettiin käyttöön ja kvalifioitiin uusi laadunvarmistuslaitteisto immunoanalysaattorin analyysikasettien sekä niiden pohjalaminaattien laadunvarmistuksen tehostamiseksi. Analyysikasetissa on 16 analyysikuppia. Immunoanalysaattori työntää analyysikasetissa olevan kupin ulos kasetista analyysiä varten, jota helpottamaan analyysikasettien pohjalaminaatteihin on laseroitu rastit jokaisen kuppipaikan kohdalle.Laserointiin käytetään hiilidioksidilaseria, jonka teho voi kirjallisten lähteiden mukaan ajan kuluessa heikentyä. Uusi käyttöönotettava laadunvarmistuslaitteisto soveltuu tämän mahdollisen tehon heikkenemisen havaitsemiseen mittaamalla kupin ulostyöntöön tarvittavaa voimaa.
Uuden laitteen kvalifiointi aloitetaan suunnittelun kvalifioinnilla, joka sisältää laitteen toiminnot ja ominaisuudet määrittelevät käyttäjävaatimukset. Suunnittelun kvalifioinnin hyväksynnän jälkeen laitteelle voidaan tehdä FAT- sekä SAT-testit laitteen toimintakunnon varmentamiseksi. Laitteen saavuttua aiottuun käyttöympäristöönsä, kvalifiointi voidaan aloittaa asennuksen kvalifioinnilla. Asennuksen kvalifioinnin hyväksytyn suorituksen jälkeen voidaan aloittaa toiminnan kvalifiointi. Toiminnan kvalifioinnissa laitteen kaikki toiminnot sekä ominaisuudet testataan. Viimeisenä kvalifiointivaiheena on usein suorituskyvyn kvalifiointi, jolla varmistetaan laitteen suorituskyvyn pysyvän sille laadituissa raja-arvoissa.
Laadunvarmistuslaitteisto on suunniteltu Radiometer Turun sekä mekaniikkavalmistukseen erikoistuneen yrityksen toimesta. Aluksi laitteistolle määriteltiin ominaisuudet ja toiminnat käyttäjävaatimusten laadinnan ja suunnittelun kvalifioinnin yhteydessä. Ennen laitteiston luovutusta Radiometerille laitteelle suoritettiin valmistajan tiloissa FAT-testi, ja Radiometer Turun tiloissa SAT-testi. Kvalifiointi jatkui kvalifiointisuunnitelman laatimisella. Suunnitelman hyväksynnän jälkeen kvalifiointi voitiin jatkui asennuksen kvalifioinnilla loppuen toiminnan kvalifiointiin. Suorituskyvyn kvalifiointia ei tässä työssä tehty, sillä se tehtiin erillisenä projektina osana laitteiston validointia prosessiin. Kvalifioinnin käytännön suorituksen jälkeen laadittiin vielä kvalifiointiraportti, jonka hyväksynnän jälkeen myös kvalifiointi voitiin hyväksyä.
Kvalifiointi suoritettiin hyväksytysti ja laitteet voitiin ottaa käyttöön. Kvalifioinnin perusteella kasettien laatua varmistamaan suunniteltu laadunvarmistuslaitteisto soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseensa, kasettien ja laminaattien läpäisyvoiman mittaamiseen.
Uuden laitteen kvalifiointi aloitetaan suunnittelun kvalifioinnilla, joka sisältää laitteen toiminnot ja ominaisuudet määrittelevät käyttäjävaatimukset. Suunnittelun kvalifioinnin hyväksynnän jälkeen laitteelle voidaan tehdä FAT- sekä SAT-testit laitteen toimintakunnon varmentamiseksi. Laitteen saavuttua aiottuun käyttöympäristöönsä, kvalifiointi voidaan aloittaa asennuksen kvalifioinnilla. Asennuksen kvalifioinnin hyväksytyn suorituksen jälkeen voidaan aloittaa toiminnan kvalifiointi. Toiminnan kvalifioinnissa laitteen kaikki toiminnot sekä ominaisuudet testataan. Viimeisenä kvalifiointivaiheena on usein suorituskyvyn kvalifiointi, jolla varmistetaan laitteen suorituskyvyn pysyvän sille laadituissa raja-arvoissa.
Laadunvarmistuslaitteisto on suunniteltu Radiometer Turun sekä mekaniikkavalmistukseen erikoistuneen yrityksen toimesta. Aluksi laitteistolle määriteltiin ominaisuudet ja toiminnat käyttäjävaatimusten laadinnan ja suunnittelun kvalifioinnin yhteydessä. Ennen laitteiston luovutusta Radiometerille laitteelle suoritettiin valmistajan tiloissa FAT-testi, ja Radiometer Turun tiloissa SAT-testi. Kvalifiointi jatkui kvalifiointisuunnitelman laatimisella. Suunnitelman hyväksynnän jälkeen kvalifiointi voitiin jatkui asennuksen kvalifioinnilla loppuen toiminnan kvalifiointiin. Suorituskyvyn kvalifiointia ei tässä työssä tehty, sillä se tehtiin erillisenä projektina osana laitteiston validointia prosessiin. Kvalifioinnin käytännön suorituksen jälkeen laadittiin vielä kvalifiointiraportti, jonka hyväksynnän jälkeen myös kvalifiointi voitiin hyväksyä.
Kvalifiointi suoritettiin hyväksytysti ja laitteet voitiin ottaa käyttöön. Kvalifioinnin perusteella kasettien laatua varmistamaan suunniteltu laadunvarmistuslaitteisto soveltuu aiottuun käyttötarkoitukseensa, kasettien ja laminaattien läpäisyvoiman mittaamiseen.