Authorization and registration procedures in Finland : concerning the products of RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH
Laaksonen, Emma (2017)
Laaksonen, Emma
Tampereen ammattikorkeakoulu
2017
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017122722558
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2017122722558
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö on tehty itävaltalaiselle yritykselle RIVIERA Pharma & Cosmetics GmbH. Yritys valmistaa monia tuotteita, kuten perinteistä kosmetiikkaa, ravintolisiä ja perinteisiä lääkerohdoksia. Yrityksen tavoitteena on saattaa tuotteitaan Suomen markkinoille ja se on aloittanut vientiprosessin. Tämän opinnäytetyön tarkoituksena on koota olennaiset seikat Euroopan Unionin lainsäädännöstä sekä kansallisesta lainsäädännöstä liittyen vientiprosessiin ja sen vaiheisiin.
Opinnäytetyö keskittyy tarkastelemaan tiettyjä tuoteryhmiä, jotka ovat mukana vientiprosessissa. Nämä tuoteryhmät ovat vaaralliseksi luokitellut aineet, kosmetiikka, terveydenhuollon laitteet, ravintolisät sekä perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Erityisesti työssä keskitytään kuvaamaan kaikki tiedot, jotka täytyy kääntää, kenelle tiedot tarvitsee toimittaa sekä toimivaltaisille viranomaisille tehtävät ilmoitukset.
Vientiprosessi vaatii suhteellisen vähän toimia Euroopan Unionin yhdenmukaistetun lainsäädännön ansiosta. Kaikki tuotetiedot on käännettävä suomeksi ja ruotsiksi joko kokonaan tai osin. Niihin kuuluu käyttöohjeet, sisältö ja mahdolliset varoitukset. Työssä todetaan myös, että perinteisten lääkerohdosten vienti Suomeen ei ole todennäköisesti järkevää. Tuotteet Suomen markkinoille asettava taho on vastuussa toimivaltaisille viranomaisille tehtävistä ilmoituksista, sekä tarkistamaan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden. Yhteistyötä edellytetään valmistajan ja maahantuojan välillä sekä maahantuojan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä. Työssä tarkastellaan myös lakien tulkinnanvaraisuutta.
Opinnäytetyö keskittyy tarkastelemaan tiettyjä tuoteryhmiä, jotka ovat mukana vientiprosessissa. Nämä tuoteryhmät ovat vaaralliseksi luokitellut aineet, kosmetiikka, terveydenhuollon laitteet, ravintolisät sekä perinteiset kasvirohdosvalmisteet. Erityisesti työssä keskitytään kuvaamaan kaikki tiedot, jotka täytyy kääntää, kenelle tiedot tarvitsee toimittaa sekä toimivaltaisille viranomaisille tehtävät ilmoitukset.
Vientiprosessi vaatii suhteellisen vähän toimia Euroopan Unionin yhdenmukaistetun lainsäädännön ansiosta. Kaikki tuotetiedot on käännettävä suomeksi ja ruotsiksi joko kokonaan tai osin. Niihin kuuluu käyttöohjeet, sisältö ja mahdolliset varoitukset. Työssä todetaan myös, että perinteisten lääkerohdosten vienti Suomeen ei ole todennäköisesti järkevää. Tuotteet Suomen markkinoille asettava taho on vastuussa toimivaltaisille viranomaisille tehtävistä ilmoituksista, sekä tarkistamaan tuotteiden vaatimustenmukaisuuden. Yhteistyötä edellytetään valmistajan ja maahantuojan välillä sekä maahantuojan ja toimivaltaisen viranomaisen välillä. Työssä tarkastellaan myös lakien tulkinnanvaraisuutta.