Standardiin perustuvan säilyvyystehokkuustestin soveltaminen
Katajisto, Sanni (2016)
Katajisto, Sanni
Turun ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016102715468
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016102715468
Tiivistelmä
Työn tavoitteena oli kehittää ja verifioida tuotteen säilyvyyttä mittaava mikrobiologinen testimenetelmä neljälle eri tuotteelle Finnsusp Oy:lle osana heidän palvelulaboratoriohanketta. Testimenetelmä suunniteltiin ISO 11930 standardin ja Ph. Eur. 5.1.3 ohjeen mukaan. Menetelmä perustuu tuotteen inokulointiin ja siitä tietyillä aikapisteillä otettujen näytteiden testaamiseen. Aikapisteillä otetuista näytteistä määritetään enumeroimalla selviytyneiden mikrobien määrä, joiden perusteella lasketaan mikrobien vähenemisarvo. Tätä arvoa verrataan standardeissa annettuihin kriteereihin. Jos tuote täyttää kriteerit, se täyttää standardin vaatimukset säilyvyydelle.
Menetelmällä testattavat tuotteet olivat osa terveydenhuollon laitteita ja osa eläinten hoitoon tarkoitettuja tuotteita. Kaikissa tuotteissa vaikuttavana aineena oli pihkajohdos, jolla on antimikrobisia eli mikrobeja tuhoavia ja niiden kasvua estäviä vaikutuksia. Testeistä saatujen tulosten perusteella jokainen tuote täytti standardin vaatimukset säilyvyydelle. Tehokkainta tuotteiden säilyvyys oli bakteerien kohdalla, jotka tuote oli tuhonnut ensimmäisiltä aikapisteiltä lähtien lähes täydellisesti. Hiivojen ja homeiden tuhoutuminen oli hitaampaa, mutta niiden määrä väheni kuitenkin kriteerien vaatimusten mukaisesti.
Jokaiselle tuotteelle kehitetyt testimenetelmät ovat luotettavia, vaikka osaa menetelmistä olisi aiheellista vielä optimoida tarkkuuden parantamiseksi. Saadut tulokset olivat odotusten mukaisia ja niiden perusteella voidaan päätellä, että testattujen tuotteiden kontaminaatioriski ei ole suuri. Finnsusp Oy voi jatkossa käyttää kehitettyjä menetelmiä vastaavien tuotetyyppien testaukseen luotettavasti tässä työssä tehdyn onnistuneen verifioinnin perusteella.
Menetelmällä testattavat tuotteet olivat osa terveydenhuollon laitteita ja osa eläinten hoitoon tarkoitettuja tuotteita. Kaikissa tuotteissa vaikuttavana aineena oli pihkajohdos, jolla on antimikrobisia eli mikrobeja tuhoavia ja niiden kasvua estäviä vaikutuksia. Testeistä saatujen tulosten perusteella jokainen tuote täytti standardin vaatimukset säilyvyydelle. Tehokkainta tuotteiden säilyvyys oli bakteerien kohdalla, jotka tuote oli tuhonnut ensimmäisiltä aikapisteiltä lähtien lähes täydellisesti. Hiivojen ja homeiden tuhoutuminen oli hitaampaa, mutta niiden määrä väheni kuitenkin kriteerien vaatimusten mukaisesti.
Jokaiselle tuotteelle kehitetyt testimenetelmät ovat luotettavia, vaikka osaa menetelmistä olisi aiheellista vielä optimoida tarkkuuden parantamiseksi. Saadut tulokset olivat odotusten mukaisia ja niiden perusteella voidaan päätellä, että testattujen tuotteiden kontaminaatioriski ei ole suuri. Finnsusp Oy voi jatkossa käyttää kehitettyjä menetelmiä vastaavien tuotetyyppien testaukseen luotettavasti tässä työssä tehdyn onnistuneen verifioinnin perusteella.