Vasta-aineiden leimausprosessin karakterisointi boraattipuskurin korvaamiseksi
Tulla, Erika (2016)
Tulla, Erika
Turun ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016053010841
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2016053010841
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli karakterisoida PerkinElmer Wallac Oy:n vasta-aineiden leimausprosessia ja selvittää leimauspuskurin vaihdon vaikutusta prosessiin. Leimauspuskurina käytettävä boraattipuskuri haluttiin korvata, sillä se saattaa heikentää hedelmällisyyttä ja vaurioittaa sikiötä. Boraattipuskurin valmistukseen käytettävät boraatit kuuluvat Euroopan kemikaaliviraston kandidaattiluetteloon, josta ne ollaan mahdollisesti siirtämässä myös luvanvaraisten aineiden listalle.
Boraattipuskurille etsittiin sopivan rakenteen ja pH-alueen omaava puskurivaihtoehto, jonka toimivuutta testattiin leimaamalla kolme pientä testierää. Puskurin vaihdon lisäksi karakterisoitiin puskurin pitoisuuden ja suolapitoisuuden vaikutusta vasta-aineiden leimautumiseen. Testierille tehtiin normaalit laadunvalvontatestit, joissa tarkasteltiin leimausastetta ja standardien pitoisuuksia. Kombinaatiotestien avulla testattiin, toimivatko valmistetut testileimat yhdessä muiden kittikomponenttien kanssa. Testileimoista valittiin yksi, jolle tehtiin kiihdytetty säilyvyystestaus, jonka avulla selvitettiin, onko leimauspuskurin vaihto vaikuttanut leimakomponentin säilyvyyteen. Lisäksi tutkittiin nestekromatografi-massaspektrometri-laitteistolla testattavan leimauspuskurin reaktiivisuutta leimana käytettävän Eu-N1-ITC-kelaatin kanssa.
Prosessinaikaisessa laadunvalvonnassa saadut tulokset osoittivat, että puskurin vaihto ei ole vaikuttanut vasta-aineiden leimautumiseen. Kombinaatiotestien ja kiihdytetyn säilyvyystestauksen tulokset olivat myös hyväksymisrajoissa, mikä osoittaa, että valmistetut leimaerät toimivat muiden kittikomponenttien kanssa normaaliin tapaan, eikä leimauspuskurin vaihto ole vaikuttanut leimakomponentin säilyvyyteen. UPLC-MS-määrityksen perusteella havaittiin, että puskuri ja kelaatti reagoivat hieman keskenään. Reagoimista ei tapahdu kuitenkaan niin paljon, että se vaikuttaisi vasta-aineiden leimautumiseen. Karakterisoinneissa saatujen tulosten perusteella voidaan todeta, että valittu puskuri toimii vasta-aineiden leimausprosessissa muuttamatta itse prosessia tai tuotetta. Projekti jatkuu validointisuunnitelman laatimisella ja validoinnin toteutuksella.
Boraattipuskurille etsittiin sopivan rakenteen ja pH-alueen omaava puskurivaihtoehto, jonka toimivuutta testattiin leimaamalla kolme pientä testierää. Puskurin vaihdon lisäksi karakterisoitiin puskurin pitoisuuden ja suolapitoisuuden vaikutusta vasta-aineiden leimautumiseen. Testierille tehtiin normaalit laadunvalvontatestit, joissa tarkasteltiin leimausastetta ja standardien pitoisuuksia. Kombinaatiotestien avulla testattiin, toimivatko valmistetut testileimat yhdessä muiden kittikomponenttien kanssa. Testileimoista valittiin yksi, jolle tehtiin kiihdytetty säilyvyystestaus, jonka avulla selvitettiin, onko leimauspuskurin vaihto vaikuttanut leimakomponentin säilyvyyteen. Lisäksi tutkittiin nestekromatografi-massaspektrometri-laitteistolla testattavan leimauspuskurin reaktiivisuutta leimana käytettävän Eu-N1-ITC-kelaatin kanssa.
Prosessinaikaisessa laadunvalvonnassa saadut tulokset osoittivat, että puskurin vaihto ei ole vaikuttanut vasta-aineiden leimautumiseen. Kombinaatiotestien ja kiihdytetyn säilyvyystestauksen tulokset olivat myös hyväksymisrajoissa, mikä osoittaa, että valmistetut leimaerät toimivat muiden kittikomponenttien kanssa normaaliin tapaan, eikä leimauspuskurin vaihto ole vaikuttanut leimakomponentin säilyvyyteen. UPLC-MS-määrityksen perusteella havaittiin, että puskuri ja kelaatti reagoivat hieman keskenään. Reagoimista ei tapahdu kuitenkaan niin paljon, että se vaikuttaisi vasta-aineiden leimautumiseen. Karakterisoinneissa saatujen tulosten perusteella voidaan todeta, että valittu puskuri toimii vasta-aineiden leimausprosessissa muuttamatta itse prosessia tai tuotetta. Projekti jatkuu validointisuunnitelman laatimisella ja validoinnin toteutuksella.