Mittalaitevaatimukset ja niiden toiminta terveydenhuollon etämittausprosessissa
Hannula, Kari (2016)
Hannula, Kari
Tampereen ammattikorkeakoulu
2016
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201605137641
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201605137641
Tiivistelmä
Elisa Etämittaus on palvelu, jonka avulla sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaiset saavat terveydentilasta kertovia mittaustuloksia automaattisesti analysoitavaksi. Tällä hetkellä palvelu sisältää verenpaine- ja astmamittarin sekä puhelinsovelluksen, joka välittää saadut mittaustulokset eteenpäin verkkopalveluun ammattilaisten käytettäväksi. Elisan ja Tampereen kaupungin pilottiprojektissa kokeiltiin, miten palvelu soveltuu kaupungin terveydenhuollon käyttöön.
Opinnäytetyön tavoite oli tutkia, mitä vaatimuksia lainsäädäntö ja EU-direktiivit asettavat palvelun kaltaisille mittalaitteille ja sovelluksille. Lisäksi tutkittiin Bluetooth-rajapinnan osalta, millaisia (lääketieteellisiä) Bluetooth-profiileja on standardeissa jo olemassa ja mahdollisesti selvittää em. profiilien käyttö olemassa olevissa mittalaitteissa. Kyselytutkimuksella tutkittiin, miten hoitohenkilökunta kokee Etämittauksen kaltaisen palvelun tarvitseman tekniikan käytön.
Opinnäytetyön tuloksena todettiin, että nykymuodossaan Elisa Etämittaus ei täytä lääkinnällisen laitteen määritelmää eikä sitä tarvitse alistaa vaatimustenmukaisuus käsittelylle.
Bluetooth-profiilien tutkimisessa todettiin, että lääkinnällisiin tarkoituksiin löytyy paljon profiileja. Mittalaitteiden kartoituksen jälkeen todettiin, että Etämittauksen kannalta tärkeimmät ovat sarjaportti (SPP)- ja terveydenhuollon laite (HDP)-profiilit. Näistä jälkimmäinen on monipuolisempi ja kykenee siirtämään rinnakkaista dataa useasta anturista samaan aikaan.
Kyselytutkimus osoitti, että Etämittaus-palvelun raportointisovellus toimii hyvin ja myös ohjeistukseen oltiin tyytyväisiä. Mittausten suorittamisessa oli alkuvaiheelle tyypillisiä teknisiä ongelmia, jotka toisinaan estivät mittaussarjojen tekemisen ja teettivät ylimääräistä työtä samalla heikentäen halukkuutta palvelun jatkokäyttöön.
Etämittaus-palvelun jatkokehityksessä kannattaa huomioida EU:n lääkintälaitedirektiivit ja kansallinen lainsäädäntö. Bluetooth-teknologia kyllä osaltaan mahdollistaa palvelun laajentamisen uusilla mittalaitteilla. Palvelun käyttäjien näkökulmasta tärkeintä on teknologian toimivuus ja luotettavuus, jotka ovat ratkaisevassa asemassa haettaessa palvelulle hyväksyntää käyttäjien keskuudessa.
Opinnäytetyön tavoite oli tutkia, mitä vaatimuksia lainsäädäntö ja EU-direktiivit asettavat palvelun kaltaisille mittalaitteille ja sovelluksille. Lisäksi tutkittiin Bluetooth-rajapinnan osalta, millaisia (lääketieteellisiä) Bluetooth-profiileja on standardeissa jo olemassa ja mahdollisesti selvittää em. profiilien käyttö olemassa olevissa mittalaitteissa. Kyselytutkimuksella tutkittiin, miten hoitohenkilökunta kokee Etämittauksen kaltaisen palvelun tarvitseman tekniikan käytön.
Opinnäytetyön tuloksena todettiin, että nykymuodossaan Elisa Etämittaus ei täytä lääkinnällisen laitteen määritelmää eikä sitä tarvitse alistaa vaatimustenmukaisuus käsittelylle.
Bluetooth-profiilien tutkimisessa todettiin, että lääkinnällisiin tarkoituksiin löytyy paljon profiileja. Mittalaitteiden kartoituksen jälkeen todettiin, että Etämittauksen kannalta tärkeimmät ovat sarjaportti (SPP)- ja terveydenhuollon laite (HDP)-profiilit. Näistä jälkimmäinen on monipuolisempi ja kykenee siirtämään rinnakkaista dataa useasta anturista samaan aikaan.
Kyselytutkimus osoitti, että Etämittaus-palvelun raportointisovellus toimii hyvin ja myös ohjeistukseen oltiin tyytyväisiä. Mittausten suorittamisessa oli alkuvaiheelle tyypillisiä teknisiä ongelmia, jotka toisinaan estivät mittaussarjojen tekemisen ja teettivät ylimääräistä työtä samalla heikentäen halukkuutta palvelun jatkokäyttöön.
Etämittaus-palvelun jatkokehityksessä kannattaa huomioida EU:n lääkintälaitedirektiivit ja kansallinen lainsäädäntö. Bluetooth-teknologia kyllä osaltaan mahdollistaa palvelun laajentamisen uusilla mittalaitteilla. Palvelun käyttäjien näkökulmasta tärkeintä on teknologian toimivuus ja luotettavuus, jotka ovat ratkaisevassa asemassa haettaessa palvelulle hyväksyntää käyttäjien keskuudessa.