Sisäiset auditoinnit laboratorion prosessien kehittämisessä
Räisänen, Kaisu (2015)
Räisänen, Kaisu
Metropolia Ammattikorkeakoulu
2015
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2015121621033
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2015121621033
Tiivistelmä
Yhtyneet Medix Laboratoriot Oy:n toimintaa ohjaa toimintajärjestelmä, joka on rakennettu standardien ISO 17025, ISO 22870 ja ISO 15189 vaatimusten mukaisesti. Vaatimuksiin kuuluu toimintajärjestelmän jatkuva parantaminen, jonka yksi työkalu ovat sisäiset auditoinnit. Tämä opinnäytetyö toteutettiin osana organisaation standardin 15189 päivitykseen liittyvää kehittämistyötä ja sen tarkoituksena oli kuvata yrityksen sisäisten auditointien tuloksia vuosilta 2012–2014 sekä luoda tulosten seurantaa varten dokumentointityökalu. Opinnäytetyön tavoitteena oli kehittää yrityksen sisäisten auditointien tulosten seurantaa.
Opinnäytetyö toteutettiin kaksivaiheisesti, ensimmäisessä vaiheessa tutkimuskysymyksiä oli kaksi: 1) Millaisia poikkeamia, korjaavia toimenpiteitä ja kehittämisehdotuksia sisäisissä auditoinneissa esiintyy? 2) Millaisia eroja poikkeamissa, korjaavissa toimenpiteissä ja kehittämisehdotuksissa oli vuosina 2012, 2013 ja 2014? Toisessa vaiheessa luotiin dokumentointityökalu. Kolmas tutkimuskysymys oli 3) Millaiseksi dokumentointityökalun käytettävyys arvioitiin? Tutkimusaineistona olivat organisaation sisäisten auditointien raportit vuosilta 2012–2014 (n=45). Tarkastelun ulkopuolelle rajattiin GLP-, data- ja prosessiauditoinnit sekä huume- ja lääkeainelaboratoriota koskeneet auditoinnit. Aineisto analysoitiin teorialähtöisesti sisällön erittelyllä. Dokumentointityökalun luomisessa huomioitiin käytettävyyteen liittyviä seikkoja ja sen käytettävyyttä arvioitiin ja testattiin.
Tulokset osoittavat, että sisäisten auditointien avulla tunnistetaan poikkeamia ja löydetään kehittämisehdotuksia. Poikkeamista ja korjaavista toimenpiteistä (n=84) 74 % kohdistui kolmeen luokkaan, kehittämisehdotuksista (n=107) 69 % kohdistui viiteen luokkaan. Poikkeamien kohdentuminen puutteelliseen perehdytykseen ja toimintaohjeiden vastaiseen toimintaan sekä kehittämisehdotuksissa perehdytyksen lisäämisen ehdotukset antavat aihetta pohtia ilmentävätkö tulokset ongelmia jossakin laboratorion prosessissa. Poik-keamien, korjaavien toimenpiteiden ja kehittämisehdotusten määrät vaihtelivat eri vuosina luokasta riippuen, erot selittyvät auditointikohteiden vaihtelulla. Dokumentointityökalusta löydettiin yksi poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden luokitteluun liittyvä käytettävyyttä haittaava ongelma, joka pystytään korjaamaan. Dokumentointityökalun käytettävyys paranee ja auditointien tulosten seuranta helpottuu dokumentointityökalua käytettäessä. Jatkotutkimuksissa voitaisiin kehittää poikkeamien vakavuustason luokittelua sekä prosessien ongelmia ilmentävien poikkeamien tunnistamista. Opinnäytetyön tuloksia voivat hyödyntää organisaatiot, jotka haluavat kehittää omaa laadunhallintajärjestelmäänsä.
Opinnäytetyö toteutettiin kaksivaiheisesti, ensimmäisessä vaiheessa tutkimuskysymyksiä oli kaksi: 1) Millaisia poikkeamia, korjaavia toimenpiteitä ja kehittämisehdotuksia sisäisissä auditoinneissa esiintyy? 2) Millaisia eroja poikkeamissa, korjaavissa toimenpiteissä ja kehittämisehdotuksissa oli vuosina 2012, 2013 ja 2014? Toisessa vaiheessa luotiin dokumentointityökalu. Kolmas tutkimuskysymys oli 3) Millaiseksi dokumentointityökalun käytettävyys arvioitiin? Tutkimusaineistona olivat organisaation sisäisten auditointien raportit vuosilta 2012–2014 (n=45). Tarkastelun ulkopuolelle rajattiin GLP-, data- ja prosessiauditoinnit sekä huume- ja lääkeainelaboratoriota koskeneet auditoinnit. Aineisto analysoitiin teorialähtöisesti sisällön erittelyllä. Dokumentointityökalun luomisessa huomioitiin käytettävyyteen liittyviä seikkoja ja sen käytettävyyttä arvioitiin ja testattiin.
Tulokset osoittavat, että sisäisten auditointien avulla tunnistetaan poikkeamia ja löydetään kehittämisehdotuksia. Poikkeamista ja korjaavista toimenpiteistä (n=84) 74 % kohdistui kolmeen luokkaan, kehittämisehdotuksista (n=107) 69 % kohdistui viiteen luokkaan. Poikkeamien kohdentuminen puutteelliseen perehdytykseen ja toimintaohjeiden vastaiseen toimintaan sekä kehittämisehdotuksissa perehdytyksen lisäämisen ehdotukset antavat aihetta pohtia ilmentävätkö tulokset ongelmia jossakin laboratorion prosessissa. Poik-keamien, korjaavien toimenpiteiden ja kehittämisehdotusten määrät vaihtelivat eri vuosina luokasta riippuen, erot selittyvät auditointikohteiden vaihtelulla. Dokumentointityökalusta löydettiin yksi poikkeamien ja korjaavien toimenpiteiden luokitteluun liittyvä käytettävyyttä haittaava ongelma, joka pystytään korjaamaan. Dokumentointityökalun käytettävyys paranee ja auditointien tulosten seuranta helpottuu dokumentointityökalua käytettäessä. Jatkotutkimuksissa voitaisiin kehittää poikkeamien vakavuustason luokittelua sekä prosessien ongelmia ilmentävien poikkeamien tunnistamista. Opinnäytetyön tuloksia voivat hyödyntää organisaatiot, jotka haluavat kehittää omaa laadunhallintajärjestelmäänsä.