Diastaattisen voiman ja alfa-aminotypen automatisoitujen mittausmenetelmien validointi
Virolainen, Terhi (2013)
Virolainen, Terhi
Tampereen ammattikorkeakoulu
2013
All rights reserved
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201302072167
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-201302072167
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli validoida kaksi mallasteollisuuden tärkeää analyysimenetelmää. Menetelmillä mitattiin diastaattisen voiman ja alfa-aminotypen määrää ohra- ja mallasnäytteistä. Kyseessä on tuotannon omavalvontalaboratorio, joten tulosten luotettavuus ja toistettavuus ovat hyvin tärkeitä. Näin ollen myös validointi oli tarpeen. Validointi parantaa tulosten tarkkuutta ja luotettavuutta huomattavasti ja menetelmien suorittaminen automatisoidulla laitteella vähentää inhimillisten virheiden mahdollisuutta.
Validointi toteutettiin SAN++ Continuous Flow – analysaattorilla, jolle automatisoidut menetelmät oli suunniteltu. Validoinnin suorittamiseen käytettiin mallasteollisuuden kauppanäytteitä sekä standardiliuoksia. Työtä varten tehtiin validointisuunnitelma, joka määritteli validoinnin laajuuden. Työssä määritettiin molemmille menetelmille lineaarisuus ja regressio, systeemin toistettavuus, tarkkuus, menetelmän toistettavuus sekä toteamis- ja määritysrajat.
Kaikkien parametrien tulokset molemmille menetelmille olivat hyväksyttävissä rajoissa, joten validointi onnistui. Laboratorio käyttää validoituja automatisoituja menetelmiä jokapäiväisissä analyyseissään ja on saanut todella hyviä tuloksia myös kansainvälisissä vertailuanalyyseissä. Työtä suoritettaessa laboratoriolla ei ollut omaa, virallista validointiohjetta, vaan ohje sovellettiin SKALAR:n menetelmäohjeista ja yleisistä validointiohjeista. Kaikkia laitteita ja menetelmiä ei ole tarkoituksenmukaista validoida yhtä laajasti, mutta yhteneväisyys ja virallisuus ovat validoinnissa tärkeitä. Laboratoriolle ollaankin nyt laatimassa omaa, virallista ohjetta, jota voidaan tulevaisuudessa soveltaa kaikille laitteille ja menetelmille.
Validointi toteutettiin SAN++ Continuous Flow – analysaattorilla, jolle automatisoidut menetelmät oli suunniteltu. Validoinnin suorittamiseen käytettiin mallasteollisuuden kauppanäytteitä sekä standardiliuoksia. Työtä varten tehtiin validointisuunnitelma, joka määritteli validoinnin laajuuden. Työssä määritettiin molemmille menetelmille lineaarisuus ja regressio, systeemin toistettavuus, tarkkuus, menetelmän toistettavuus sekä toteamis- ja määritysrajat.
Kaikkien parametrien tulokset molemmille menetelmille olivat hyväksyttävissä rajoissa, joten validointi onnistui. Laboratorio käyttää validoituja automatisoituja menetelmiä jokapäiväisissä analyyseissään ja on saanut todella hyviä tuloksia myös kansainvälisissä vertailuanalyyseissä. Työtä suoritettaessa laboratoriolla ei ollut omaa, virallista validointiohjetta, vaan ohje sovellettiin SKALAR:n menetelmäohjeista ja yleisistä validointiohjeista. Kaikkia laitteita ja menetelmiä ei ole tarkoituksenmukaista validoida yhtä laajasti, mutta yhteneväisyys ja virallisuus ovat validoinnissa tärkeitä. Laboratoriolle ollaankin nyt laatimassa omaa, virallista ohjetta, jota voidaan tulevaisuudessa soveltaa kaikille laitteille ja menetelmille.